出口口罩需具備哪些資質(zhì)
2020-03-09 我們針對口罩等疫情物資的出口問題，整理了一些要求和規(guī)范，希望可以幫助到想要出口疫情物資的小伙伴。
中國出口（公司行為）
用于銷售
需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。
用于贈送或代為采購
作為贈送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。
韓國
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。
企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。
口罩要求
口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。
日本
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細(xì)菌過濾率
VFE：病毒過濾 率
ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%
歐盟
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
口罩要求
在歐盟，口罩屬于PPE個人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。
CE認(rèn)證是歐盟實行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。
美國
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。
口罩要求
根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
必要資料（資質(zhì)）
提單，箱單，發(fā)票
口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。
個人行郵方式
1. 由于每個國家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗剑苊馕镔Y被扣或者被退回的問題。
2. 自用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。
再次提醒：
目前并沒有官方禁止口罩出口的消息。建議中國賣家及時關(guān)注國內(nèi)外防疫物資出口資質(zhì)認(rèn)證和監(jiān)管要求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風(fēng)險。屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同國家的資質(zhì)和要求都不相同，這點賣家們一定要注意。
國內(nèi)外銷售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，若想在跨境平臺銷售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認(rèn)證，歐美必須通過當(dāng)?shù)貒艺J(rèn)證許可，如歐盟CE認(rèn)證，美國NIOSH認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證還需要注意包裝、質(zhì)量符合要求，要有歐洲代理信息。并最好保留好認(rèn)證證書，采購發(fā)票或原材料發(fā)票。
以上信息僅供參考，具體問題具體分析
